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Erreur de diagnostic? Enjeux d’une harmonisation des régimes canadien et états-unien d’approbation des nouveaux médicaments

Vioxx. Rezulin. Seldane. Pondimin. Propulsid. Ces médicaments ont été approuvés par des autorités gouvernementales, administrés à des patients puis retirés du marché parce
que, parfois, ils tuaient.

L’AZT. Le propanolol. L’interleukin-2. Le timolo. Ces médicaments ont mis des années à être approuvés par des autorités gouvernementales. Ils sont maintenant prescrits à des patients dont ils sauvent la vie, et ils en auraient sauvé davantage si on les avait mis en marché plus tôt.

l s’agit donc de déterminer comment on doit encadrer l’offre de nouveaux médicaments d’ordonnance. Les enjeux humains, sociosanitaires, économiques et juridiques sont en cette matière aussi considérables que complexes. Plus précisément, que devrait-on faire au Canada en cette matière? A-t-on même besoin de processus proprement canadiens alors que les autorités d’autres États, disposant parfois de ressources beaucoup plus considérables, procèdent déjà à des évaluations longues et coûteuses?

Le processus d’approbation des médicaments d’ordonnance constitue dès lors un cas intéressant en matière de mise au point d’un mécanisme réglementaire «intelligent» au Canada. Il avait d’ailleurs fait l’objet en 2004 d’une attention particulière de la part du Comité consultatif externe sur la réglementation intelligente mis en place par le gouvernement du Canada.

Si l’ampleur et la complexité des enjeux contribuent en soi à faire du régime d’approbation des médicaments un cas d’espèce, l’analyse sera d’autant plus substantielle que de nombreux travaux ont déjà documenté certaines lacunes dont souffriraient les régimes canadien et états-unien. Il existe par ailleurs suffisamment de similitudes et de différences entre ces deux régimes pour qu’une comparaison soit significative. Enfin, l’intégration entre les deux marchés permet d’envisager de manière réaliste le type de scénario qui nous intéressera ici.

Il s’agit de sauver des vies: l’objectif fait l’unanimité. Les manières suscitent davantage de controverse. Faut-il faire plus vite, ou plus prudemment? Doit-on tout contrôler, ou peut-on s’en remettre à d’autres? Au fond, le cadre réglementaire actuel en matière d’agrément des médicaments d’ordonnance réalise-t-il les objectifs pour lesquels on l’a créé? Beaucoup croient que non, mais pour des raisons fort différentes: leur diagnostic, et par conséquent le traitement qu’ils recommandent, varient donc considérablement.